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医疗器械分类判定依据和原则

中国医疗器械网 时间:2019年12月14日 12:59

  医疗器械分类判定依据和原则_基础医学_医药卫生_专业资料。一.医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;

  一.医疗器械分类判定的依据 (一)医疗器械结构特征 (二)医疗器械使用形式 根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中: 1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使 用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断 试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪 器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。 (三)医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器 械和非接触人体器械,医疗器械分类具体可分为: 1.接触或进入人体器械 ⑴ ⑵ 接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。 ⑶ 2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影响。 二.实施医疗器械分类的判定原则 (二) 医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。 同一产品如果使用目的和作用方式不同, 分类应该分别判定。 (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,医疗器械分类应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机 分离,根据附件的情况单独分类。 (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。 (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。 深圳市柏拉图管理顾问有限公司 深圳市柏拉图管理顾问有限公司

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