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医疗器械分类医疗用具分类鉴定根据和法则

中国医疗器械网 时间:2019年12月17日 15:40

  医疗用具分类判决凭据和准绳_根底医学_医药卫生_专业原料。医疗器械分类一.医疗用具分类判决的凭据 (一)医疗用具布局特质 (二)医疗用具应用形势 按照分歧的预期方针,将医疗用具归入必然的应用形势。个中: 1.无源用具的应用形势有:药液输送保全用具;改动血液、体液用具;

  一.医疗用具分类判决的凭据 (一)医疗用具布局特质 (二)医疗用具应用形势 按照分歧的预期方针,将医疗用具归入必然的应用形势。个中: 1.无源用具的应用形势有:药液输送保全用具;改动血液、体液用具;医用敷料;外科用具;反复使 用外科用具;一次性无菌用具;植入用具;避孕和安插生育用具;消毒洁净用具;照顾用具、体外诊断 试剂、其他无源接触或无源辅助用具等。 2.有源用具的应用形势有:能量调养用具;诊断监护用具;输送体液用具;电离辐射用具;实行室仪 器装备、医疗消毒装备;其他有源用具或有源辅助装备等。 (三)医疗用具应用形态 按照应用中对人体爆发毁伤的恐怕性、对医疗成效的影响,医疗用具应用情况可分为接触或进入人体器 械和非接触人体用具,全体可分为: 1.接触或进入人体用具 ⑴ ⑵ 接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内机闭;血液轮回体例或中枢神经体例。 ⑶ 2.非接触人体用具对医疗成效的影响,其水平分为:根基不影响;有间接影响;有要紧影响。 二.推行医疗用具分类的判决准绳 (二) 医疗用具分类判决闭键凭据其预期应用方针和感化举行。 统一产物倘若应用方针和感化方法分歧, 分类该当分手判决。 (三)与其他医疗用具撮合应用的医疗用具,应分手举行分类;医疗用具的附件分类应与其配套的主机 区别,按照附件的情景孑立分类。 (四)感化于人体几个部位的医疗用具,按照危险高的应用形势、应用形态举行分类。 (五)驾驭医疗用具功用的软件与该医疗用具根据统一种别举行分类。 (六)倘若一个医疗用具能够实用二个分类,应采纳最高的分类。 (七)监控或影响医疗用具闭键功用的产物,其分类与被监控和影响用具的分类相同。 深圳市柏拉图管束咨询人有限公司 深圳市柏拉图管束咨询人有限公司

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