中国医疗器械网

中国医疗器械网

当前位置: 主页 > 产品分类 >

卫生健康委答网民关于“一类消毒器械‘重复备案’增加企业负医疗器械分类担”的留言

中国医疗器械网 时间:2020年05月24日 10:46

  总理,您好!我公司生产酸性氧化电位水生成器,该产品为二类医疗器械(归口食药监局管理),医疗器械分类同时也是一类消毒器械(归口卫生部门管理),因此我们生产该型产品需取得医疗器械注册证和消毒器械的备案。医疗器械分类但无论是医疗器械注册证,还是消毒器械的备案,医疗器械分类都是依据GB28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》来进行的。问题是,我们这个产品共有5个型号,区别仅是单位时间内产出酸性氧化电位水的效率不一样,在获取医疗器械注册证时,只选取最大型号进行全项检测即可取得注册证,而备案时却需要携带所有型号的全项检测报告(型号覆盖),这样我们5个型号的产品,一共需15万去办理消毒器械备案。医疗器械分类我们实在想不明白,为什么已经取得了医疗器械注册证不能进行生产和销售,还需要再办理卫生消毒器械的备案。因为注册和检查所依据的标准都是同一个,而且产品只是型号不一样,建议注册和备案是不是能互通,备案不用对同一产品的不同型号逐一检测。

  卫生健康委回复:经研究,现就您所提的消毒产品有关情况答复如下: 一、酸性氧化电位水生成器属于第一类消毒产品,可在医疗机构中用于对医疗器械进行消毒,医疗器械分类也可在公共场所、医疗器械分类食品加工行业等场合用于手、皮肤黏膜、瓜果蔬菜、普通物体表面等消毒。 二、根据《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》(国卫办监督发〔2013〕18号)规定,除“三新”消毒产品外,其他消毒产品在上市前,产品责任单位需按照《消毒产品卫生安全评价规定》的要求进行卫生安全评价,卫生安全评价的依据为《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒技术规范》《消毒产品检验规定》等相关规定和标准;在消毒产品上市时,产品责任单位应在所在地的省级卫生健康部门进行产品备案。 三、不同型号的酸性氧化电位水生成器产生酸性氧化电位水的效率不同,可能导致所产生的酸性氧化电位水的卫生质量(包括有效氯含量、氧化还原电位、医疗器械分类PH值等理化指标、消毒效果的有效性和卫生安全性)有所不同,因此不能用某一个型号的产品检测结果代表其他型号产品。

卫生健康委答网民关于“一类消毒器械‘重复备案’增加企业负医疗器械分类担”的留言的相关资料:
  本文标题:卫生健康委答网民关于“一类消毒器械‘重复备案’增加企业负医疗器械分类担”的留言
  本文地址:http://www.z999.fun/chanpin/20200524/774.html
  简介描述:总理,您好!我公司生产酸性氧化电位水生成器,该产品为二类医疗器械(归口食药监局管理),医疗器械分类同时也是一类消毒器械(归口卫生部门管理),因此我们生产该型产品需...
  文章标签:医疗器械分类
  您可能还想阅读以下相关文章:
----------------------------------