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医疗器械代理人与医疗器械代理商的区别

中国医疗器械网 时间:2020年06月06日 11:33

  根据《医疗器械监督管理条例》第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》第十四条明确规定:代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市,另外承担产品质量责任、连带责任,召回等法定制造商责任义务的主体,这与欧美法规要求的欧盟代表、美国代理人定义一样,是由政府部门设置的监管门槛性要求,因此,医疗器械代理代理人与代理商不是一个概念,功能也完全不同。

  对比欧美发因为达国家和地区的“代理人”概念如:“欧盟代表”只负责接受MDD法规的监管职责、美国代理人只承担接受FDA监管职责,与销售代理商严格区分,但是中国的代理人常常又作为代理商,与欧美在制度设置上存在差距。欧美MDD指令、FDA等法规明确要求:“无论在任何情况下,都不得将欧盟代表、美国代理人与销售代理商身份相混肴”。这就是为什么欧美的监管体系先进而有序,市场竞争也充分,价格比中国市场同款产品低几倍的原因,几乎每个欧盟国家都有多个同级别的代理商,各代理商不存在类似国内代理商分割区域销售的行为。

  答案是不是的,根据《医疗器械监督管理条例》十一条和《医疗器械注册管理办法》十四条的规定,生产者将产品推向市场,承担责任,代理人承担的法定责任,不包括保修服务,而是按照法规规定的承担召回,产品质量,以及连带责任等的主体,是国家设定的保障安全有效性基本要求的主体,而设备的保修却是商业行为,根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修的规定,保修维修的主体有三个:生产商、购买单位自行维修、医疗器械代理有资质的第三方维修。因此,必须购买代理人的产品才能享受售后服务是一个明确的概念性错误,最多不能获得代理人作为代理商身份时的维修服务,把售后服务混肴为保修、维修的保障,恰恰是一种误导行为,更多的医院选择第三方或者自行维修设备,来明显减少不必要的设备维修开支。甚至许多的医院,在免费保修期满后,选择第三方维修设备,快捷、简便、高效、价廉。因此,售后服务机构是国家强制设定的承担义务的机构,而维修、保修却是自由约定的行为,可长可短,自修能力强的用户,甚至不需要保修期。

  某些大牌彩超“代理人”既当运动员,又当裁判员,医疗器械代理使业界认识进一步混淆“代理人”为唯一合法的“代理商”了,希望“净化市场”口号来削弱竞争、渴求“有序”采购工作的寻租环节来说,垄断“单一渠道”是更好里应外合巨大的利好消息,将同样的彩超机推高到欧美价格的3倍,形成了一番独特“中国美景”,吸引着世界各国的代理商向中国市场渗透已注册准入产品。

  某些品牌代理人的身份恫吓公款采购单位,利用其遍布各地的代理商向主管部门恶意举报,主管部门接到举报后,代理人精准利用跨区域协查机制,借机放大断章取义的“协查说明”红头文件式的音量,编造说辞达到误导行政执法机关误判的目的,借力垄断市场。

  代理人混肴代理商,造成了巨大的流通改革阻力,然而市场规则就是资源配置,让患者花同样的钱,享受更高水平的诊断,就是最大的公平、最起码的从业人员的责任,这些对于某些洋代理人来说,公平原则根本就不适用。

  因此,对进口产品的代理人监管已经是必须完善的时候了,北京市率先试点了代理人管理办法,出台了相关政策,国家也出台了代理人征求意见稿,相关政策不断完善,笔者建议,不仅进口产品应当设立代理人,国产产品也应当参照美国FDA设立监管代理人,使“7日监管反馈”成为可能,不过,我国医疗器械法规的完善,也是由每个不同案件引发的关注推动我国代理人管理的强化。

  经历种种事件,使流通领域、购买用户都认识到一点:代理人与代理商不是一个概念,不是一种功能,不可混肴。代理人本是法规要求的代表厂商忠实履行产品质量、服务责任的主体。过去对代理人利用不“售后”的任性威胁恫吓、店大欺客的违法行为,医疗器械代理甚至产生“假话不交税的乱像”,代理人违法成本过低的现像,惩罚力度过轻,市场监督管理总局成立后执法效果会明显的改善、强化。

  随着UDI在中国10月1日生效,注册一切灰色空间将进一步压缩,监管从两个“人”(即代理人与发证人)变成了“人人”都可以查证监管,试问,“人民群众”在医疗器械监管里怎么可能永远不当家作主?中国与美国的FDA的科学监管距离进一步缩小,破除流通垄断随着UDI的实施,会更加透明。暴利渐退,看病难、看病贵会缓解,42岁冯丽莉被绝望患者捅死的惨剧,从根源上也许能得到缓解。我相信国家进步的脚步,谁也挡不住。

  综上所述,代理人与代理商的根本区别就在于国家对于市场准入与准营的区别,代理人是国家设定的准入要求,而代理商更多是准营的条件的要求,根本不是一个功能,患者渴望一个更透明的监管(代理人),一个更透明的市场(代理商),代理人与代理商的概念不再混肴,对于市场化的推进,意义深远,对国家健康事业的发展,起到极大的推动作用。

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  简介描述:根据《医疗器械监督管理条例》第十一条:向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向...
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