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闭于展开贵州省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮补充作事的闭照

中国医疗器械网 时间:2019年12月26日 00:38

  凭据贵州省药品会合采购办事带领小组办公室办事睡觉,拟发展我省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮补充办事,请相符条目的干系企业踊跃插足,现将相合事宜告诉如下:

  1.准字号产物须由分娩厂家直接申报,进字号和许字号产物须由注册代办(以注册证上指定机构为准)或售后任职机构(以注册证上指定机构为准)或者邦内总代办(以注册证上指定机构和分娩厂家直接授权为准)实行申报。

  2.医用耗材分娩企业设立的仅贩卖本公司产物的贸易公司、进口(境外及港澳台地域)医用耗材分娩企业授权或委托的宇宙总代办企业视同分娩企业。统一进口医用耗材只可由一家总代办企业申报,总代办企业代办的产物必需具有外洋分娩企业出具的授权书方可申报。采纳以集团公司外面实行申报。

  3.申报企业只可授权一个自然人工列入本次医用耗材网上阳光采购举止的被授权人,并负责相应功令职守。集团公司所属全资及控股子公司辞别列入阳光采购,可合伙委托一个被授权人举动授权代外。

  (二)依法获得有用的《医疗东西分娩企业许可证》和《业务执照》。进口医用耗材的宇宙总代办企业应具备外洋分娩企业的委托授权书、《医疗东西筹办企业许可证》和《业务执照》。医疗东西注册证、分娩许可证、筹办许可证及业务执照凡正在2018年8月1日及此后到期的视为有用证件,若注册证到期供给注册受理告诉书及延期注册告诉书均不予认同。

  (四)声誉优秀,具有奉行合同必需具备的医用耗材分娩界限和供应保证才干,以及售后任职和专业技艺支撑才干。

  (七)列入阳光采购举止前3年内,正在分娩或筹办举止中无分娩假装伪劣医用耗材等吃紧违法违规记实。

  (八)列入阳光采购举止前3年内,统一申报产物正在邦度和分娩企业(境外和港澳台医用耗材总代办)所正在地省级“医疗东西质料通告”或干系文献中有2次以上(含2次)质料不足格记实,不采纳该产物申报;申报企业有3个以上(含3个)种类有医用耗材质料不足格记实的,不采纳该企业申报。

  (一)贵州省2017年第一批高值医用耗材申报产物目次所列血管介入类、非血管介入类、体外轮回及血液净化等新增分娩企业、新增产物和配送企业。实在补充申报产物限度详睹附件1。

  1.企业通过数字证书登录“贵州省医药会合采购平台”(网址:),凭据《贵州省第一批三大类高值医用耗材网上阳光采购2018年第一轮补充采购文献》(附件2,以下简称《补充采购文献》),遵照申报流程及操作手册(附件3)正在原则光阴内实行企业消息及产物消息的网上申报,不须要供给纸质原料。

  2.配送企业天分原料由企业遵照《补充采购文献》及企业申报流程及操作手册(附件4)的请求正在原则光阴内网上自行申报,不须要供给纸质原料。

  (一)全体网上填报消息必需确切、有用,相符文献请求,格外是填报的企业名称、产物名称、规格型号等消息必需与注册证相符,上传产物德料法式或技艺请求时请上传完好的质料法式或技艺请求原料;

  (二)申报企业的有用天分说明原料均以食物药品监视解决及工商行政解决等部分的有用说明文献为准,政府干系网站揭晓消息作参考,若消息存正在不同,需供给相合原件实行查对;

  (三)上传的天分说明原料为原件扫描件,必需明晰、明晰,不明晰明晰的,且未守时限请求添补相应及格原料的,按无效文献管理;

  (四)申报企业提交的全体文献原料及来往函电均操纵中文,外文原料必需供给相应的中文翻译公证件,确切性、合法性由申报企业担负;

  (五)统一产物的全体原料上的分娩企业名称应一概,如纷歧概,应上传干系的相干说明文献。不首肯企业跨两个及以上种别申报统一产物,统一产物不得以分歧名称反复申报;

  (六)企业必需正在原则光阴内完企业(产物)消息申报,亲近合心审核形态,审核欠亨过的,须凭据审核部分提出的修削主张,如实修削干系消息或添补干系原料;

  (七)企业正在申报产物代价消息时,(1)假使有省中标(含挂网)价的,请如实无漏掉填报;(2)假使有贵州省公立医疗机构采购价的,请如实填报最低采购代价;(3)假使以上两种代价都没有的处境下,能够供给贵州省外公立医疗机构的采购代价(附该产物采购发票扫描件,加盖企业公章);(4)假使无上述代价可不必填报代价消息,须上传该产物未正在宇宙全体省份贩卖的同意书(加盖企业公章);

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